با حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی منتشر شد؛

فراخوان مشارکت در اکتساب فناوری «ساخت ماده موثره داروی دفیبروتاید سدیم از ریه گاو» 

به گزارش روابط عمومی صندوق نوآوری و شکوفایی، با توجه به هزینه بالای واردات، عدم دسترسی پایدار به داروی دفیبروتاید (Defibrotide) در کشور و نگرانی نسبت به حلال بودن منبع حیوانی مورد استفاده، تولید این دارو از منابع قابل اطمینان اهمیت ویژه‌ای دارد. دفیبروتاید، یک مخلوط پلی‌دیسپرس از نمک‌های سدیم پلی دئوکسی ریبونوکلئوتید تک‌رشته‌ای است که از اجزای بافتی پستانداران تهیه می‌شود. مصرف این دارو در حال حاضر به عنوان درمانی مؤثر برای انسداد وریدی کبدی (VOD) یا سندرم انسداد سینوزوئیدی (SOS) به ویژه در بیماران دریافت‌کننده پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (HSCT) توصیه می‌شود. بیماری‌های VOD/SOS در صورت عدم درمان به موقع می‌توانند به نارسایی چند عضوی (MOF) منجر شوند و با خطرات جدی بالینی همراه باشند؛ از این رو تأمین دفیبروتاید از منابع حیوانی و مطابق با استانداردهای کیفی، نقشی کلیدی در پاسخ به نیازهای درمانی کشور و کاهش وابستگی به واردات دارد. 

هدف از این پروژه تولید داروی دفیبروتاید با خاصیت ضد انعقادی به صورت بایوسیمیلار با فرآورده تجاری Defitelio به منظور استفاده در کاربردهای بالینی است. در چارچوب این پروژه، فرایند استخراج و خالص‌سازی دفیبروتاید از بافت ریه گاو توسعه خواهد یافت. به منظور ارزیابی کیفیت محصول نیز مجموعه‌ای از آزمون‌های فیزیکوشیمیایی و زیستی طراحی می‌شود و نتایج حاصل با نمونه مرجع خارجی مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.

در راستای اجرای این پروژه، انتظار می‌رود فرایند تولید به گونه‌ای بهینه‌سازی شود که بازده استخراج ماده مؤثره به حدود ۱۲۰ تا ۱۵۰ گرم از هر ۱۰۰ کیلوگرم بافت ریه گاوی برسد. دستیابی به خلوص بالای ۹۵ درصد برای SSDNA از جمله خروجی‌های مورد انتظار این پروژه است که با به کارگیری روش‌هایی مانند فیلتراسیون تحت فشار کروماتوگرافی و بهینه‌سازی شرایط فرایند از جمله دما و pH دنبال خواهد شد. علاوه بر این، تهیه ماژول‌های ۲، ۳ و ۴ CTD به منظور تشکیل پرونده دارویی، اخذ مجوزهای لازم و همچنین تولید داروی استاندارد مطابق الزامات GMP جهت انجام مطالعه‌های بالینی از دیگر اهداف کلیدی این پروژه به شمار می‌روند.

اعلام آمادگی برای مشارکت در اکتساب فناوری حاصل از این فراخوان تحقیقاتی و ارائه درخواست تنها برای شرکت‌ها و شتابدهنده‌های دانش‌بنیان مجاز است. درخواستی که بیشترین تناسب را با الزامات اکتساب فناوری داشته باشد، انتخاب و به عنوان مشارکت‌کننده برای مذاکرات تکمیلی به هسته پژوهشی متقاضی معرفی خواهد شد.

متقاضیان تا روز سه‌شنبه 6 آبان 1404 فرصت دارند پروپوزال و پیشنهاد‌های خود را در قالب Word از طریق سامانه غزال صندوق نوآوری و شکوفایی به نشانی ghazal.inif.ir ارسال و جهت کسب اطلاعات بیشتر با شماره تلفن‌ 02188486498 (کارگزاری دانا شریف) تماس حاصل کنند.